简要总结
3CAR 的目的是研究实体瘤患者的免疫疗法。这是一项 I 期临床试验，评估使用基因工程表达 B7-H3-CAR 的自体 T 细胞治疗 ≤ 21 岁的复发/难治性 B7-H3+ 实体瘤患者。本研究将评估 B7-H3-CAR T 细胞的安全性和最大耐受剂量。本研究的目的是找到可安全给予 B7 患者的 B7-H3-CAR T 细胞的最大（最高）剂量-H3阳性实体瘤。
主要目标
确定淋巴清除化疗后复发/难治性 B7-H3+ 实体瘤患者（≤ 21 岁）一次静脉输注自体 B7-H3-CAR T 细胞的安全性
次要目标
评估 B7-H3-CAR T 细胞的抗肿瘤活性
探索性目标
评估 B7-H3-CAR T 细胞治疗后的肿瘤环境
评估 B7-H3-CAR T 细胞和未修饰 T 细胞的免疫表型、克隆结构和内源性库
表征 B7-H3-CAR T 细胞治疗后外周血中的细胞因子谱
详细说明
治疗包括在淋巴细胞清除化疗后单次输注 B7-H3-CAR T 细胞，剂量根据 CAR+ T 细胞的数量和患者体重而定。该研究将采用标准的3+3研究设计和6周的评估期，评估B7-H3-CAR T细胞的安全性和最大耐受剂量（MTD）。总研究持续时间为 1 年，届时患者将参加我们现有的机构长期随访方案。
干预/治疗
药品：氟达拉滨
药品：环磷酰胺
药品：美司那
药物：B7-H3 CAR T细胞
参加临床试验的资格标准
纳入标准：
获取和 T 细胞生产资格（先前收集的自体白细胞去除术产品可用于 T 细胞生产）
年龄≤21岁
B7-H3+实体瘤，具有可测量的疾病； B7-H3 表达将使用先前获得的活检通过标准免疫组织化学 (IHC) 进行评估； H 评分≥100 的肿瘤被视为 B7-H3 阳性
预计预期寿命 >12 周
卡诺夫斯基或兰斯基（取决于年龄）表现评分≥50
对于育龄女性：
入组前7天内血清妊娠试验阴性未怀孕
没有出于母乳喂养的目的而哺乳
符合接受自体血浆分离术的资格标准，或以前接受过自体血浆分离术
排除标准：
已知的原发性免疫缺陷
已知 HIV 阳性
严重并发细菌、病毒或真菌感染（例如活动性乙型或丙型肝炎感染或腺病毒感染）
对含鼠蛋白产品的过敏反应史
疾病快速进展（首席研究员的观点）
联系方式和地点
St. Jude Children's Research Hospital
Memphis, Tennessee, United States, 38105
Contact:
Chris DeRenzo, MD
866-278-5833 referralinfo@stjude.org
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