摘要转自《临床肿瘤期刊》2019 Nov 1; 37(31): 2866–2874
目的
此临床试验使用贝伐珠单抗或替西罗莫司合并细胞毒性化疗治疗初次复发并预后不良的RMS病人，主要目的是决定在后续研究中优先使用贝伐珠单抗还是替西罗莫司。
病人和方法
患者被随机分配在每21天治疗周期中，第1天接受贝伐珠单抗或第1，8，15天接受替西罗莫司的治疗，以及在第1和8天接受长春瑞滨，在第1天接受环磷酰胺，最多可接受12个周期。治疗6周后，允许通过手术和/或放射疗法进行局部肿瘤控制。主要终点是无事件生存期（EFS）。在第6周评估放射线反应。该研究的II期选择旨在检测两种方案之间15％的差异（α= .2；1-β= 0.8；双面测试）。
结果
该试验纳入了100位计划中的87位患者，在临时分析结束第二次中期分析结束后，68位患者中发生了46次事件并进行了充分的随访。在此分析中，O'Brien Fleming边界对应于两侧P值为.058，观察到的两侧P值为0.003，有利于替西罗莫司。贝伐珠单抗组6个月的EFS为54.6％（95％CI，39.8％至69.3％）；替西罗莫司组6个月的EFS为69.1％（95％CI，55.1％至83％）。贝伐珠单抗和替西罗莫司实验组的客观回应率分别为28％（95％CI，13.7％至41.3％）和47％（95％CI，31.5％至63.2％）（P = .12），28％接受贝伐珠单抗治疗的患者和11%接受替西罗莫司治疗的患者在6周时出现疾病进展。
结论
与贝伐珠单抗相比，接受替西罗莫司治疗的患者的EFS更高。替西罗莫司被选择对新诊断为中级危险RMS的患者进行进一步研究。
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